CelltrionHealthcare

„A biohasonló gyógyszerek olyan biológiai készítmények, amelyek nagyon hasonlónak tekinthetők egy már létező, jóváhagyott originátor biológiai készítményhez (mint például a referencia infliximab, referencia gyógyszer, valamint referencia biológiai gyógyszer), és ugyanazon a hatóanyagon alapulnak.



A biohasonló termékek nem azonosak a generikus termékekkel (vagyis az eredeti, szintetikus úton előállított vegyi gyógyszerek másolataival). A generikumoktól eltérően a biohasonló termékek szerkezeti komplexitása az originátor biológiai készítményekével azonos. Minden egyes gyártási tételen belül megfigyelhető bizonyos fokú változatosság a hatóanyag egyes molekulái között, mivel ezeket a készítményeket élő szervezetekben termeltetik. Ez a változatosság az originátor biológiai készítmény és a biohasonló termék esetében egyaránt fennáll.



A biohasonló termékek szigorú klinikai vizsgálatokon esnek át annak érdekében, hogy igazolják a hasonlóságukat egy már létező, engedélyezett originátor biológiai gyógyszerhez minőség, biztonságosság és hatásosság tekintetében. Ahhoz, hogy engedélyezzék ezeket a termékeket, ki kell mutatni, hogy az originátor gyógyszer és a biohasonló termék közötti változatosság és a különbségek nem befolyásolják a termék biztonságosságát vagy hatását. Amint (ekvivalencia vagy bioekvivalencia teszt alapján) beigazolódik, hogy klinikai szempontból nincs eltérés a két termék között, a biohasonló termék azonos adagolás szerint alkalmazható ugyanazon betegségek kezelése során, mint az originátor gyógyszer.”

„A biohasonló termékeknek meg kell felelniük az originátor biológiai készítményre vonatkozó minőségi követelményeknek, emellett ugyanolyan szigorú vizsgálati procedúrákon kell átesniük, amelyeket az egyes országok szabályozó hatóságai vezetnek le.



A szabályozó hatóságok megkövetelik, hogy a biohasonló termékeket csak azt követően lehessen alkalmazni ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésében, mint az originátor gyógyszert, azonos adagolás szerint, ha már beigazolódott, hogy a két termék hatásossága és biztonságossága hasonló. Az originátor termékeket régóta alkalmazzák orvosi előírásnak megfelelően, és klinikai előnyük bizonyított, emiatt az originátor termékekkel kapcsolatban nincs szükség további kutatásokra.



2006 óta több mint 10-féle elsőgenerációs biohasonló terméket engedélyeztek, azonban a Remsima® a világon az első biohasonló monoklonális antitest (mAb), amelyet engedélyezett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). Az EMA igazolta, hogy a Remsima® hatásosság és biztonságosság szempontjából hasonló az originátor gyógyszerhez, és a forgalomba hozatali engedély kiadásával elismerte azt mint biztonságos és hatékony biológiai gyógyszert.



Amint klinikailag beigazolódik, hogy a biohasonló és az originátor gyógyszer között minőség, biztonságosság vagy hatásosság szempontjából nincs eltérés, a biohasonló termék alkalmazható ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésében, mint az originátor gyógyszer, azonos adagolás szerint. A fentiekre alapozva engedélyezték a Remsima® esetén mint a nyolc terápiás javallatot, amelyekkel az originátor gyógyszer is rendelkezik a reumatoid artritiszre és spondilitisz ankilopoetikára vonatkozó klinikai adatok alapján.”

„A biohasonló készítmények akkor tekinthetők hasonlónak egy referencia gyógyszerhez, ha klinikai tesztekkel igazolták, hogy a két termék hatásossága és biztonságossága hasonló, és nincs közöttük szignifikáns eltérés.



A szabályozó hatóságok, mint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (U.S. Food and Drug Administration, FDA), különböző véleménnyel vannak a biohasonló termékek felírásáról olyan betegek számára, akik már szedik a referencia gyógyszert.



Az EMA jelenlegi álláspontja szerint a felcserélhetőség és/vagy helyettesítés kérdéseiben való döntés az illetékes nemzeti hatóságok feladata, és kívül esik az EMA/CHMP (az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) hatáskörén. A tagállamok hozzáférnek a CHMP által elvégzett tudományos értékeléshez, valamint minden beküldött adathoz, és ezek segítségével alapozhatják meg döntésüket.



Ezzel szemben az FDA álláspontja szerint ahhoz, hogy a biológiai termék megfeleljen a „felcserélhetőség” magasabb szintű követelményeinek, valamint hogy demonstráljuk, hogy a biológiai termékkel a várhatóan referencia gyógyszerrel azonos klinikai eredmény érhető el bármelyik betegben, a kérvényezőnek megfelelő információt kell benyújtania, amely igazolja a biohasonlóságot.

A két klinikai vizsgálat, a PLANETRA és a PLANETAS kiterjesztett fázisaiból származó adatokat az Annals of the Rheumatic Diseases című folyóiratban közölték. Az adatok azt mutatják, hogy lehetséges a referencia infliximabról a Remsima®-ra váltani anélkül, hogy ez a biztonságosságra vagy hatásosságra előnytelen hatással lenne. Ezen felül a vizsgálatok igazolták, hogy a CT-P13 jól tolerálható és hatékony akár két éven keresztül is reumatoid artritiszben (RA) vagy spondilitisz ankilopoetikában (SA) szenvedő betegekben.



Emellett a Norvégiában lefolytatott NOR-SWITCH vizsgálatban felmérték a referencia infliximabról Remsima®-ra történő váltás biztonságosságát és hatásosságát reumatoid artritiszben, spondilartritiszben, pszoriázisos artritiszben, fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn-betegségben, illetve krónikus plakkos pszoriázisban szenvedő betegekben. A vizsgálatban 18 norvégiai kórház vett részt. A 2016-ban publikált klinikai eredmények alapján beigazolódott, hogy az RMP-ről Remsimára való váltás nem jár hatáscsökkenéssel az RMP kezelés folytatásához képest.”

„Frost & Sullivan szerint várhatóan egy ideig az originátor biológiai termékek fogják uralni a piacot a már meglévő értékesítési csatornákon keresztül. Ugyanakkor azt jósolják, hogy a biohasonló készítmények piaci részesedése a globális biológiai gyógyszerpiacon drámai mértékben, a 2016-os 1,9%-ról 2026-ra 14,2%-ra fog emelkedni. Ezt a változást több tényező fogja kiváltani: a biohasonló termékek az originátor gyógyszerekhez képest alacsony költsége azonos hatásosság mellett; az originátor biológiai készítményekre bejegyzett szabadalom lejárta; a biohasonló termékeket előnyben részesítő szabályozási környezet, valamint az egészségügyi költségvetésre nehezedő nyomás.



2016 és 2026 között a biohasonló termékek várható éves növekedési rátája 34,0%, ami jóval magasabb, mint az originátor biológiai termékek által mutatott 8,4%.”

„Ahogyan az egészségügyi költségek a pénzügyi terhekkel együtt növekednek, a nemzetközi és országos szintű politikai döntéshozók és a biztosítótársaságok egyaránt aktívan támogatják a biohasonló termékek alkalmazását az originátor biológiai termékek gazdaságos alternatívájaként, ezért a biohasonló termékek fejlesztőit előnyben részesítő szabályozási és piaci környezetet alakítanak ki.



Például a norvég kormány lefolytatott egy kutatási projektet, amelyben értékelték a biohasonló infliximab biztonságosságát és hatásosságát az összes engedélyezett indikáció kezelésében egy originátor készítményről történő váltás esetén. A kutatási eredményeket 2016 végén közölték, és ezek alapján nem volt szignifikáns különbség a Remsima®, a biohasonló infliximab, valamint az originátor gyógyszer között. Az eredmények végül hozzájárultak a biohasonló termékek széles körű elterjedéséhez. Emellett a brit, dán és olasz kormányok hivatalosan is javasolták az eredeti készítményről a Remsimára való váltást egyes konkrét indikációk, például a reumatoid artritisz kezelésében. Franciaországban 2017-től kezdve a szakorvosoknak azt javasolták, hogy a kezelésben korábban nem részesült betegek 70%-ának generikumokat és biohasonló termékeket írjanak fel, hogy a biohasonló termékek felírási arányát 80%-ra növeljék öt év alatt, 2018 és 2022 között.



Az Egyesült Államokban, amely köztudottan a legnagyobb biológiai gyógyszerpiaccal rendelkezik, az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) 2018 júliusában bejelentette a biohasonló készítményekre vonatkozó akciótervet (Biosimilars Action Plan, BAP) azzal a céllal, hogy folyamatosan alterveket léptessenek életbe, amelyekkel fokozzák a biohasonló termékek felhasználását. Ezen felül a Medicare és Medicaid Szolgáltatási Központ (CMS), az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának egyik szövetségi ügynöksége úgy döntött, felülvizsgálja a térítési rendszert, amely jelenleg a biohasonló termékek számára hátrányos, és 2018. január 1-jétől bevezeti az új rendszert. Emellett az Egyesült Államokban folyamatos erőfeszítéseket tesznek azért, hogy a biohasonló termékeknek kedvező környezetet alakítsanak ki, beleértve a „Step Therapy” megközelítést, amely arra ösztönzi az orvosokat, hogy 2019. január 1-jétől kezdve új betegek számára a Medicare B rész kategóriájába eső, költség szempontjából versenyképes gyógyszereket írjanak fel.”